製品情報概要 製剤学的事項

製剤学的事項

オルプロリクス®静注用250、500、1000、2000、3000の各種条件下における安定性
試験 保存条件 保存形態 保存期間※1 試験結果
長期保存試験 5±3℃ ガラス製バイアル/灰色クロロブチルゴム栓及びフリップオフ付アルミニウムキャップ 36ヵ月間 変化なし
中間的保存試験 30±2℃/75±5%RH又は25±2℃/60±5%RH 12ヵ月間 変化なし
加速試験 40±2℃/75±5% RH 6ヵ月間 変化なし
保存後安定性試験※2 (5±3℃、18ヵ月間保存後)30±2℃/ 75±5% RH 6ヵ月間 変化なし
温度サイクリング試験※3 -20±5℃ 3日、室温2時間、40±2℃/75±5%
RH 3日、室温2時間を3回繰り返す
-20±5℃:9日間、
40±2℃/75±5%
RH:9日間
二量体/二倍体が0.6%変化した
光安定性試験※3 白色蛍光ランプ120万ルクス・時以上及び近紫外蛍光ランプ200ワット・時/m2以上25±2℃/ambient RH 同上(無包装) 約5日間、白色蛍光ランプ(10,800Lux)1 日間、近紫外蛍光ランプ(8.5ワット/m2 単量体(%)、主バンド(%)、凝固活性及び比活性が低下し、二量体/二倍体及び最高分子量不純物が増加した
同上(包装) 約6日間、白色蛍光ランプ(10,800Lux)2日間、近紫外蛍光ランプ(8.5ワット/m2 変化なし
  • 試験項目:性状(凍結乾燥剤、再溶解後製剤)、再溶解時間、水分、pH、タンパク質濃度、サイズ排除カラムクロマトグラフィー(SEC)、非還元型SDS-PAGE、還元型SDS-PAGE、エンドトキシン※4~6、容器施栓系の完全性※4、7、不溶性微粒子※8、力価(凝固活性、aPTT)、FcRn結合※5、6、9、活性化FIXFc(aFIXFc)
  • ※1:試験済み期間、いずれも試験継続中
  • ※2:オルプロリクス®静注用500及び3000のみ実施
  • ※3:オルプロリクス®静注用250及び3000のみ実施
  • ※4:加速試験を除く
  • ※5:温度サイクリング試験を除く
  • ※6:光安定性試験を除く
  • ※7:光安定性試験(無包装)を除く
  • ※8:光安定性試験(包装)を除く
  • ※9:保存後安定性試験を除く

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