製品情報概要 オルプロリクスの特性

  • 長時間作用の血液凝固第Ⅸ因子製剤です。
  • 血漿中の消失半減期は82.1時間を示しました。
  • 週1回(開始用量50IU/kg)又は10日間隔(開始用量100IU/kg)の定期的な投与が可能でした。
  • 定期的な投与は、出血時投与に比べ年間出血回数が83~87%減少しました。
  • 急性出血時の補充療法として、90.4%が1回の投与で止血可能でした。
  • 治療歴のある患者におけるインヒビターの発生は、認められませんでした。

    ※遺伝子組換え又は血漿由来第Ⅸ因子製剤の実投与日数が100日以上

  • 国際共同第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象例119例(日本人6例を含む)中10例(8.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、頭痛2例(1.7%)及び口の錯感覚2例(1.7%)等でした。〔承認時〕

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