製品情報概要 製造方法

培養工程 精製工程 最終工程

1.産生細胞及び培養工程

ヒト免疫グロブリンG1(IgG1)のFc領域に血液凝固第Ⅸ因子を融合させた遺伝子組換えDNAをHEK(ヒト胎児由来腎)細胞株に形質導入し、Fc領域融合第Ⅸ因子タンパク質を産生するHEK細胞株を作製します。

2.精製工程

産生された治療用タンパク質は、多段階のクロマトグラフィーステップ及びナノフィルターを使用したウイルスろ過などの最先端ウイルス除去工程を行っています。

アフィニティークロマトグラフィー…目的とする生体高分子(タンパク質など)を特異的相互作用を利用して、他の物質と分離する方法。選択性に優れているため、タンパク質の精製手段として非常に有効である。
陰イオン交換クロマトグラフィー…タンパク質の表面電荷の特性にしたがい、多くのタンパク質を高い分離能で分画することができる精製法。
1つ目の陰イオン交換は、目的とするタンパク質中に含まれる不純物を取り除く中間精製工程で、2つ目の陰イオン交換は微量に残存する不純物の除去や高純度化を目的として行う最終精製工程のこと。

3.最終工程

さらに追加の限外ろ過を行った後、ヒスチジン、ショ糖、ポリソルべート20などを添加して凍結乾燥し、製剤化されます。

※オルプロリクスは、アルブミンを含むヒト又は動物由来成分を全く添加しないで精製・製剤化しています。

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