製品情報概要 副作用

治療歴のある先天性血友病B患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象例119例(日本人6例を含む)中10例(8.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、頭痛2例(1.7%)及び口の錯感覚2例(1.7%)等でした。(承認時)

また臨床検査値(血液学的検査及び血液生化学的検査)については、臨床的に意義を有する異常値は認められませんでした。

安全性評価対象例数 119例
副作用発現例数(%) 10例(8.4)
器官別大分類 副作用等の種類 副作用発現例数(%)
神経系障害 頭痛 2(1.7)
浮動性めまい 1(0.8)
味覚異常 1(0.8)
胃腸障害 口の錯感覚 2(1.7)
呼気臭 1(0.8)
一般・全身障害及び投与部位の状態 疲労 1(0.8)
注入部位疼痛 1(0.8)
心臓障害 動悸 1(0.8)
腎及び尿路障害 閉塞性尿路疾患 1(0.8)
血管障害 低血圧 1(0.8)
  • MedDRA ver. 15.0
  • 承認時評価資料

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インヒビター発生率[日本人及び外国人データ]

国際共同第Ⅲ相臨床試験及び海外第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験において、治療歴のある患者におけるインヒビターの発生は認められませんでした。

*遺伝子組換え又は血漿由来第Ⅸ因子製剤の実投与日数が100日以上

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