製品情報概要 製剤学的事項

製剤の安定性

イロクテイト®静注用250、500、750、1000、1500、2000及び3000の各種条件下における安定性
試験 保存条件 保存形態 保存期間 試験結果
長期保存試験 5±3°C ガラス製バイアル/灰色クロロブチルゴム栓及びフリップオフ付アルミニウムキャップ 36ヵ月間 変化なし
中間的試験 30±2°C/
75±5%RH
24ヵ月間 水分が増加し、タンパク質濃度が低下した
加速試験 40±2°C/
75±5%RH
6ヵ月間 水分が顕著に増加し、タンパク質濃度及び凝固活性が低下した
光安定性試験※1 白色蛍光ランプ120万ルクス・時以上及び近紫外蛍光ランプ200ワット・時/m2以上 同上
(無包装)
凝集体が増加し、凝固活性及び純度が低下した
同上
(包装)
変化なし
  • 試験項目:性状(凍結乾燥製剤、再溶解後製剤)、再溶解時間、水分、pH、タンパク質濃度、サイズ排除カラムクロマトグラフィー、非還元型SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法、Fc完全性※2,3、第Ⅷ因子凝固活性(比色法、aPTT)、不溶性微粒子※4、容器施栓系の完全性※2,4、エンドトキシン※2,3
  • ※1:イロクテイト®静注用250及び3000のみ実施
  • ※2:加速試験を除く
  • ※3:光安定性試験を除く
  • ※4:光安定性試験(包装)を除く

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