製品情報概要 製造方法

1.産生細胞及び培養工程

ヒト免疫グロブリンG1(IgG1)のFc領域に血液凝固第Ⅷ因子を融合させた遺伝子組換えDNAをヒト胎児腎臓由来(HEK)細胞株に形質導入し、Fc領域融合第Ⅷ因子タンパク質を産生するHEK細胞株を作製します。

生産培養工程…2000L生産バイオリアクターで温度や溶存酸素濃度、pH等を厳密に管理しながら細胞を約6日間培養します。

2.精製工程

産生された治療用タンパク質はウイルス不活化、多段階のクロマトグラフィーステップ及びナノフィルターを使用したウイルスろ過などの精製工程を行っています。

  • 精製工程
  • 非イオン系界面活性剤処理により、ウイルスを不活化させます。

    目的とする生体高分子(タンパク質など)を特異的相互作用を利用して、他の物質と分離する方法。選択性に優れているため、タンパク質の精製手段として非常に有効です。

    タンパク質の表面電荷の特性にしたがい、多くのタンパク質を高い分離能で分画することができる精製法です。

    孔径15nmのウイルスフィルターを使用して、ウイルスを除去します。

3.最終工程

さらに限外ろ過/透析ろ過を行った後、ポリソルベート20等を添加して原薬の調製を行い、再度ろ過及び分注して−70±10℃で凍結乾燥します。

※イロクテイトは、アルブミンを含むヒト又は動物由来成分を全く添加しないで精製・製剤化されています。

培養工程 精製工程 最終工程

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