製品情報概要 副作用

治療歴のある12歳以上の先天性重症血友病A男性患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象例164例(日本人14例を含む)中9例(5.5%)に副作用が認められました。主な副作用は、倦怠感2例(1.2%)及び関節痛2例(1.2%)等でした。(承認時)
また臨床検査値(血液学的検査及び血液生化学的検査)については、臨床的に有意な異常値は認められませんでした。

安全性評価対象例数 164例
副作用発現例数(%) 9例(5.5)
器官別大分類 副作用等の種類 副作用発現例数(%)
一般・全身障害及び投与部位の状態 倦怠感 2(1.2)
胸痛 1(0.6)
冷感 1(0.6)
熱感 1(0.6)
神経系障害 頭痛 1(0.6)
浮動性めまい 1(0.6)
味覚異常 1(0.6)
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛1) 2(1.2)
関節腫脹 1(0.6)
筋肉痛 1(0.6)
胃腸障害 下腹部痛 1(0.6)
上腹部痛 1(0.6)
血管障害 血管障害2) 1(0.6)
高血圧 1(0.6)
心臓障害 徐脈 1(0.6)
傷害、中毒及び処置合併症 処置による低血圧 1(0.6)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 咳嗽 1(0.6)
皮膚及び皮下組織障害 発疹 1(0.6)
  • 1)2例中1例は2件発現した
  • 2)治験薬投与後の血管痛

インヒビター発生率[日本人及び外国人データ]

海外第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験及び国際共同第Ⅲ相臨床試験において、治療歴のある患者におけるインヒビターの発生は 認められませんでした。

*第Ⅷ因子製剤の実投与日数が150日以上

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