オルプロリクスをお使いの患者さんへ オルプロリクスの安全対策

オルプロリクスは遺伝子組換え血液凝固因子製剤です。精製・製剤化の工程では、アルブミンを含むヒト・動物由来の成分は使用していません。15nmのナノフィルターによるろ過を行うことで、さらに安全性を確保しています。

厚生労働省医薬食品局血液対策課:血液事業報告 平成17年版より引用

オルプロリクスが完成するまで

  • 血液凝固第Ⅸ因子をつくる細胞を培養する *培養液に、アルブミンを含むヒト・動物由来成分を含んでいません。
  • 数種類のクロマトグラフィーで精製 *クロマトグラフィー(=物質を分離・精製する技法)により、つくられた第Ⅸ因子以外の不純物や微粒子を除去して、製剤の純度を高めます。
  • 添加物を加えて製剤化 充填、凍結乾燥、包装をして完成

安全性に対する配慮:HEK細胞

HEK細胞株とはヒト胎児腎臓由来細胞株(たいじじんぞうゆらいさいぼうかぶ)(Human Embryonic Kidney Cell Line)の略で、約40年もの長い間研究されている安全性の高い細胞株です。
動物由来の細胞株を用いた場合と比べ、ヒト由来の細胞株を用いると、産生される血液凝固因子のお薬(治療用タンパク質)が天然のヒトタンパク質に類似したものになると考えられるため、オルプロリクスの製造工程ではHEK細胞株が使用されています。

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