イロクテイトをお使いの患者さんへ イロクテイトの安全対策

イロクテイトは遺伝子組換え血液凝固因子製剤です。精製・製剤化の工程で、アルブミンを含むヒト・動物由来の成分は使用していません。15nmのナノフィルターによるろ過を行うことで、さらに安全性を確保しています。

厚生労働省医薬食品局血液対策課:血液事業報告 平成17年版より引用

イロクテイトが完成するまで

  • 血液凝固第Ⅷ因子をつくる細胞を培養する *培養液に、アルブミンを含むヒト・動物由来成分を含んでいません。
  • 界面活性剤を用いてウイルスを不活化する *界面活性剤で処理し、万一ウイルスが混入した場合にも感染力や毒性を失わせます(=不活化)。
  • 数種類のクロマトグラフィーで精製 *クロマトグラフィー(=物質を分離・精製する技法)により、つくられた第Ⅷ因子以外の不純物や微粒子を除去して、製剤の純度を高めます。
  • 15nmのナノフィルターによるろ過 *15ナノメートル(=15万分の1ミリメートル)という非常に目の細かいフィルターに通して、万一ウイルスが混入した場合にも排除します 添加物を加えて製剤化充填、凍結乾燥、包装をして完成

安全性に対する配慮:HEK細胞

HEK細胞株とはヒト胎児腎臓由来細胞株(たいじじんぞうゆらいさいぼうかぶ)(Human Embryonic Kidney Cell Line)の略で、約40年もの長い間研究されている安全性の高い細胞株です。
動物由来の細胞株を用いた場合と比べ、ヒト由来の細胞株を用いると、産生される血液凝固因子のお薬(治療用タンパク質)が天然のヒトタンパク質に類似したものになると考えられるため、イロクテイトの製造工程ではHEK細胞株が使用されています。

投与記録表および保管される情報

イロクテイトを投与した後は投与記録表に必ず記入し、受診時には忘れずに持って行きましょう。
またイロクテイトは血液代替医薬品であることから、投与した日から少なくとも20年間は、以下の情報が医療機関で保管されます。

保管される情報

  • 製品名
  • 製造番号(製造記号)
  • 注射した日
  • 使用患者名、住所 等

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