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血友病の治療―
血液凝固因子製剤の作り方 【監修】医療法人財団 荻窪病院 血液凝固科 部長鈴木 隆史 先生

血液凝固因子製剤の作り方

以前は、他の人から採血された血液から、第VIII因子や第IX因子を抽出して、凝固因子製剤を作っていました。しかし、採血された血液から製造された凝固因子製剤は理論上、感染症のリスクを完全になくすことはできないため、現在では遺伝子組換え技術を利用して製造された凝固因子製剤が多く使われています。

採血された血液から作る方法

PROCESS 1.原料となる血液を採血して感染症チェック

一般の人から採血します。感染症のリスクがあるため、採血の際は、医師などによる問診が行われ、採血基準に適合する供血者のみを対象として採血が行われます。その後、ウイルスなどの感染症関連の検査を行い、合格した血漿だけが原料として製剤に使われます。

PROCESS 2.製造工程でウイルスの不活化および除去

製造工程ではさまざまな安全対策がとられています。加熱処理や、有機溶媒/ 界面活性剤処理、またウイルスの大きさよりも目の細かい膜を通してウイルスを除去するウイルス除去膜処理(ナノフィルトレーション)など、ウイルスが間違って混入しても、そのウイルスを不活化・除去する工程が組み込まれています。

PROCESS 3.最終製品の品質検査

製造された製剤は、最終の品質検査を行い、合格したものだけが製品として出荷されます。

遺伝子組換え技術を利用して作る方法

PROCESS 1.培養細胞への、第VIII 因子または第IX
因子を作る遺伝子の組込み

製品によって異なりますが、BHK 細胞(ベビーハムスター腎細胞)、CHO 細胞(チャイニーズハムスター卵巣細胞)、HEK 細胞(ヒト胎児由来腎細胞)などが培養細胞として使われます。どれも古くから使用され多くの実績がある細胞です。この培養細胞に、凝固因子を作る遺伝子を組込みます。遺伝子を組込まれた培養細胞は、凝固因子を生成します。

PROCESS 2.作られた凝固因子の精製、ウイルスの不活
化および除去

目的とする凝固因子だけを抽出するためにクロマトグラフィーと呼ばれる、物質を分離・精製する方法により、不純物などを除去します。また、万一ウイルスが混入した場合を考え、有機溶媒/ 界面活性剤処理、またウイルスの大きさよりも目の細かい膜を通してウイルスを除去するウイルス除去膜処理(ナノフィルトレーション)などの処理を行い、ウイルスを不活化・除去します。

PROCESS 3.最終製品の品質検査

製造された製剤は、最終の品質検査を行い、合格したものだけが製品として出荷されます。

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