治療について

血液凝固因子製剤の作り方

【監修】医療法人財団荻窪病院血液凝固科
鈴木隆史先生

PROCESS 1．原料となる血液を採血して感染症チェック

一般の人から採血します。感染症のリスクがあるため、採血の際は、医師などによる問診が行われ、採血基準に適合する供血者のみを対象として採血が行われます。その後、ウイルスなどの感染症関連の検査を行い、合格した血漿だけが原料として製剤に使われます。
PROCESS 2．製造工程でウイルスの不活化および除去

製造工程ではさまざまな安全対策がとられています。加熱処理や、有機溶媒/ 界面活性剤処理、またウイルスの大きさよりも目の細かい膜を通してウイルスを除去するウイルス除去膜処理（ナノフィルトレーション）など、ウイルスが間違って混入しても、そのウイルスを不活化・除去する工程が組み込まれています。
PROCESS 3．最終製品の品質検査

製造された製剤は、最終の品質検査を行い、合格したものだけが製品として出荷されます。

PROCESS 1. 培養細胞への第VIII（8）因子または第IX（9）因子を作る遺伝子の組み込み

製品によって異なりますが、BHK 細胞（ベビーハムスター腎細胞）、CHO 細胞（チャイニーズハムスター卵巣細胞）、HEK 細胞（ヒト胎児由来腎細胞）などが培養細胞として使われます。どれも古くから使用され多くの実績がある細胞です。この培養細胞に、血液凝固因子を作る遺伝子を組み込みます。遺伝子を組み込まれた培養細胞は、血液凝固因子を生成します。
PROCESS 2．作られた血液凝固因子の精製、ウイルスの不活化および除去

目的とする血液凝固因子だけを抽出するために、クロマトグラフィーと呼ばれる物質を分離・精製する方法により、不純物などを除去します。また、万一ウイルスが混入した場合を考え、有機溶媒/界面活性剤処理、またウイルスの大きさよりも目の細かい膜を通してウイルスを除去するウイルス除去膜処理（ナノフィルトレーション）などの処理を行い、ウイルスを不活化・除去します。
PROCESS 3．最終製品の品質検査

製造された製剤は、最終の品質検査を行い、合格したものだけが製品として出荷されます。